Características do SHANCHOL – Vacina contra à Cólera utilizada na actual Campanha em Sofala Moçambique – Abril 2019

INFORMAÇÃO DE PRESCRIÇÃO

Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada dose oral de 1,5 ml contém

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Shanchol é indicado para imunização ativa contra o Vibrio cholerae. A vacina pode ser administrada a qualquer pessoa acima de 1 ano de idade. Não estão disponíveis dados para a segurança e eficácia da vacina em bebês (menos de 1 ano de idade). O início mais precoce da proteção pode ser esperado 7-10 dias após a conclusão da série primária da vacina.

POSOLOGIA

A dose recomendada da vacina (1,5 mL) deve ser administrada por via oral. O esquema primário de imunização consiste em duas doses administradas em um intervalo de pelo menos duas semanas. Shanchol não deve ser administrado por via parenteral (intramuscular, subcutânea ou intravenosa). A vacina é recomendada apenas para administração oral.

CONTRA-INDICAÇÕES

Shanchol não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, ou ter apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia da vacina. O formaldeído é utilizado durante o processo de fabricação e pequenas quantidades podem estar presentes no produto final. Deve ter-se precaução em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao formaldeído. Como com todos os produtos, a possibilidade de reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina deve ser avaliada. Tal como com outras vacinas, a imunização com o Shanchol deve ser retardada na presença de qualquer doença aguda, incluindo doença gastrointestinal aguda ou doença febril aguda. Uma doença menor, como uma infecção leve do trato respiratório superior, não é um motivo para adiar a imunização.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

A vacinação deve ser precedida por uma revisão do histórico médico (especialmente em relação à vacinação prévia e a possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico. Como com qualquer vacina, a imunização com o Shanchol pode não proteger 100% das pessoas susceptíveis. Esta vacina não é um substituto para a terapia no caso de indivíduos suspeitos de sofrer de cólera ou que apresentem sinais e sintomas de um episódio agudo de doença gastrointestinal ou diarreia aquosa aguda.

Pessoas imunocomprometidas (subsequentes a uma doença ou terapia imunossupressora) podem não obter a resposta imunológica esperada após a vacinação com o Shanchol. Se possível, na opinião do médico, deve ser dada a devida atenção ao adiamento da vacinação até após a conclusão de qualquer tratamento imunossupressor.

Como com todas as vacinas, o tratamento médico apropriado deve estar sempre prontamente disponível no caso de um evento raro de reações anafilácticas após a administração da vacina. Por esta razão, recomenda-se que o vacinado permaneça sob supervisão médica por pelo menos 30 minutos após a vacinação.

POPULAÇÕES ESPECIAIS

HIV/ SIDA

A segurança e a resposta imune do Shanchol não foram avaliadas clinicamente em indivíduos com HIV / AIDS. No entanto, o Shanchol é uma vacina inativada administrada por via oral e age localmente no intestino. Portanto, teoricamente, não se espera que a vacina aumente o risco de cólera em um indivíduo com HIV/ SIDA, mas a vacina pode não provocar a resposta imune esperada e a proteção devido ao estado imunossupressor subjacente.

Gravidez e aleitamento

Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a segurança e imunogenicidade de Shanchol em mulheres grávidas ou lactantes e para o feto. A vacina não é, portanto, recomendada para uso durante a gravidez ou durante a lactação. No entanto, o Shanchol é uma vacina morta que não se replica, é administrada por via oral e actua localmente no intestino. Portanto, na teoria, Shanchol não deve representar nenhum risco para o feto humano. A administração de Shanchol a mulheres grávidas ou lactantes pode ser considerada após avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos em caso de emergência médica ou epidemia.

População pediátrica

Dados para a segurança e eficácia da vacina em lactentes (menos de 1 ano de idade) não estão disponíveis. A vacina não é, portanto, recomendada para uso em bebês.

REAÇÕES ADVERSAS CONHECIDAS ASSOCIADAS A SHANCHOL

Os seguintes eventos adversos são conhecidos por ocorrerem com o uso de Shanchol. Gastroenterite aguda, diarreia, febre, vômitos, dor abdominal, coceira, erupção cutânea, náusea, fraqueza, tosse, vertigem, secura da boca, úlcera oral (rara), dor de garganta (rara) e amarelecimento da urina (raro). Foi observado que a incidência de eventos adversos é menor após a segunda dose em comparação com a primeira.

MECANISMO DE ACÇÃO

Shanchol consiste em V. cholerae morta. Mostrou-se ser eficaz para administrar a vacina por via oral, o que induz imunidade local. A vacina actua localmente no trato gastrointestinal para induzir uma resposta de anticorpos IgA (incluindo memória) comparável àquela induzida pela própria doença da cólera. Os anticorpos intestinais antibacterianos impedem que as bactérias se liguem à parede intestinal, impedindo assim a colonização de V. cholerae O1 e V. cholerae O139. A proteção contra a cólera é específica tanto para o biótipo quanto para o sorotipo.

EXPERIÊNCIA CLÍNICA

Um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado foi realizado em Calcutá, na Índia. Um total de 101 (50 vacinas e 51 placebo) adultos saudáveis (homens e mulheres não grávidas) com idades entre os 18 e os 40 anos e 100 (50 vacinas e 50 placebo) crianças e adolescentes saudáveis (homens e mulheres não grávidas) com 1 a 17 anos foram administradas duas doses de Shanchol ou placebo em um intervalo de duas semanas. Após 2 doses de imunização, 53% dos adultos e 80% das crianças vacinadas apresentaram um aumento ≥4 vezes nos títulos séricos de anticorpos vibriocidas do V. cholerae O1. Este estudo mostrou que um regime de 2 doses de Shanchol é seguro, bem tolerado e imunogênico em uma área endêmica de cólera.

Um ensaio de campo controlado por placebo, duplo cego, aleatorizado e controlado foi realizado em Calcutá, na Índia. Este estudo clínico de Fase III foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do regime primário de duas doses de Shanchol em uma área endêmica de Calcutá, na prevenção de diarréia severa por Vibrio cholerae O1 confirmada por cultura e o suficiente para o paciente procurar tratamento em uma unidade de saúde.

Um total de 66.900 indivíduos com idade de um ano ou mais receberam duas doses de Shanchol ou placebo em um intervalo de pelo menos duas semanas. Os sujeitos do estudo foram acompanhados por um período total de cinco anos após a vacinação. Mais de cinco anos de acompanhamento, houve 69 episódios de cólera no grupo da vacina e 219 episódios no grupo placebo. O Shanchol forneceu 65% de proteção contra a infecção clínica por V. cholerae O1 em uma área endêmica por pelo menos cinco anos após a vacinação. A proteção geral foi mantida por 5 anos de acompanhamento.

Não foram detectadas diferenças significativas na proteção vacinal cumulativa de 5 anos entre diferentes grupos etários na vacinação. A proteção das vacinas foi claramente evidente no terceiro a quinto anos de acompanhamento em pessoas vacinadas com cinco ou mais anos de idade e durante o segundo ano em crianças vacinadas em 1-4 anos de idade. Não houve diferenças estatisticamente significativas na ocorrência de eventos adversos relatados entre os receptores de vacina e placebo. Os eventos adversos mais comuns relatados foram diarréia, febre, vômitos e dor abdominal. Este estudo realizado em indivíduos com idade igual ou superior a um ano (sem limite superior de idade), juntamente com os outros estudos não essenciais, formou a base para o licenciamento e a pré-qualificação da OMS da Shanchol.

…

Na Guiné, em 2012, foi organizada a primeira campanha de vacinação em massa usando uma vacina oral contra a cólera de duas doses (Shanchol) como medida de controle adicional para responder à epidemia de cólera em todo o país. Este foi o primeiro uso em larga escala da vacina oral contra a cólera como uma medida de controle de surtos na África; 312.650 doses de vacina foram administradas durante duas rodadas de vacinação em dois distritos costeiros da Guiné. A viabilidade, oportunidade de implementação e custo de entrega foram semelhantes aos de outras campanhas de vacinação em massa. A campanha foi bem aceite pela população, uma alta cobertura vacinal foi alcançada. Nenhum evento adverso grave foi notificado

FORMA FARMACÊUTICA

Shanchol é suspensão para administração oral.

VALIDADE

A data de validade da vacina é indicada no rótulo e na embalagem.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

O Shanchol deve ser armazenado a temperaturas entre + 2ºC e + 8ºC. Não congele. Descarte se a vacina foi congelada.

APRESENTAÇÃO

Frascos de vidro contendo 1,5 mL em dose única.

INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO / MANUSEAMENTO

A vacina é apresentada como uma suspensão. Após agitação vigorosa do frasco, 1,5 mL deve ser derramado na boca do individuo. A administração da vacina pode ser opcionalmente seguida por água para facilitar a ingestão, se necessário. A vacina pode alternativamente ser administrada, em indivíduos mais jovens, utilizando uma seringa descartável (sem agulha) para retirar o conteúdo do frasco, que é então esguichado para a boca da criança. Shanchol não deve ser administrado por via parenteral (intramuscular / subcutânea ou intravenosa). A vacina é recomendada apenas para administração oral.

Instrução para Abrir Selo de Alumínio: